Uegnede forsøgspersoner
* “Personer med anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det sidste år) eller aktiv selvmordstanker / opførsel eller abnormitet i det kliniske symptombillede, der kan øge risikoen ved undersøgelsesdeltagelse eller, efter undersøgelsens vurdering, gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.
* Kun i fase 1 og 2: Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
* Forhistorie med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og / eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsen (e).
* Hvis du har modtaget af medicin beregnet til at forhindre COVID 19.
* Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer / tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer / tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose af COVID-19.
* Kun fase 1: Personer med høj risiko for svær COVID-19, herunder personer med en af følgende risikofaktorer:
– Forhøjet blodtryk
– Diabetes mellitus (sukkersyge type 2)
– Kronisk lungesygdom (rygerlunger/KOL)
– Astma
– Nuværende damp-ryger eller tobaksrygning
– Har en historie med kronisk rygning inden for det foregående år
– BMI> 30 kg / m2
– Forventer behov for immunsuppressiv behandling (fx v/ kræft eller autoimmun sygdom) inden for de næste 6 måneder
– Kun fase 1: Enkeltpersoner, der i øjeblikket arbejder i erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. Sundhedspersonale, beredskabspersonale).
– Immunkompromitterede individer (fx. i behandling med hydrocortison) med kendt eller formodet immundefekt som bestemt ved historie og / eller laboratorie / fysisk undersøgelse.
– Kun fase 1: Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention.
– Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter undersøgelsens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
– Kvinder, der er gravide eller ammer.
– Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
– Enkeltpersoner, der får behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, fx for kræft eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
– Kun fase 1: Regelmæssig modtagelse af inhalerede / forstøvede kortikosteroider.
– Modtagelse af blod / plasmaprodukter eller immunoglobulin fra 60 dage før administration af studieintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
– Deltagelse i andre studier, der involverer studieintervention inden for 28 dage før studietilgang til og med 6 måneder efter den sidste dosis studieintervention, med undtagelse af interventionsstudier til forebyggelse af COVID 19, som er forbudt under hele studiedeltagelsen.
– Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverede undersøgelsesintervention indeholdende lipidnanopartikler.
– Kun fase 1: Positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM og / eller IgG antistoffer ved screeningsbesøget.
– Kun fase 1: Enhver screeningshematologi og / eller blodkemilaboratorieværdi, der opfylder definitionen af en abnormitet på ≥ grad 1.
– Kun fase 1: Positiv test for HIV, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistoffer (HBc Abs) eller hepatitis C-virusantistoffer (HCV Abs) ved screeningsbesøget.
– Kun fase 1: SARS-CoV-2 NAAT-positiv næsepind inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelsesintervention.
– Undersøgelsesstedspersonale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen, webstedspersonale, der ellers overvåges af efterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer”.
(Forsøgene inkluderer således kun RASKE mennesker)